Um novo medicamento para Alzheimer, desenvolvido pela Eli Lilly, chamado donanemab, deu um passo significativo para a aprovação nos Estados Unidos. Um painel de especialistas da FDA (Food and Drug Administration, em inglês) votou de forma unânime, na segunda-feira, que o donanemab é eficaz e que os benefícios superam os riscos. A agência agora considerará essa recomendação ao decidir pela aprovação do medicamento.

De acordo com a Time, a decisão inicial da FDA sobre o donanemab, prevista para o final do ano passado, foi adiada para que mais dados de segurança fossem analisados. Após a apresentação de informações adicionais de um estudo avançado, o comitê revisou esses dados e os aspectos únicos do novo estudo da Lilly.

Como o donanemab funciona?

O donanemab é um tratamento modificador da doença, ou seja, atua nas causas da doença, em vez de apenas tratar os sintomas. Ele é um anticorpo que se liga à proteína amiloide, que acumula no cérebro de pacientes com Alzheimer, causando danos aos neurônios. Estudos indicam que o donanemab pode retardar a progressão do Alzheimer em 22% nos estágios iniciais da doença, comparado ao placebo. Além disso, houve uma redução de mais de 80% nas placas amiloides nos pacientes tratados com o medicamento após três anos.

O principal risco associado ao donanemab é a inflamação e o sangramento no cérebro, conhecido como ARIA (anomalias relacionadas à imagem por amiloide). Esse efeito colateral é monitorado por meio de ressonâncias magnéticas regulares, especialmente em pacientes com maior risco genético, como aqueles com o genótipo ApoE4. Nos estudos, a taxa de mortalidade devido ao ARIA foi de 2,3% nos tratados com donanemab, em comparação a 1,9% no grupo placebo.

Os estudos da Eli Lilly utilizaram uma nova abordagem para identificar pacientes com maior probabilidade de progressão da doença, utilizando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar a proteína tau no cérebro. Este tipo de exame ainda não está amplamente disponível e requer expertise para interpretação do material. Além disso, alguns pacientes no estudo puderam interromper o tratamento após exames indicarem a eliminação das placas amiloides, introduzindo um conceito de tratamento intermitente, semelhante ao uso de quimioterapia no tratamento do câncer.

O comitê da FDA discutiu questões sobre a identificação dos pacientes que mais se beneficiariam do tratamento e a possibilidade de interromper e reiniciar o uso do medicamento. Concluiu-se que os benefícios do donanemab superam os riscos para a maioria das pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência devido ao Alzheimer. No entanto, mais estudos são necessários em grupos específicos, como aqueles com predisposição genética maior e diferentes grupos raciais e étnicos.

O donanemab é administrado por infusão intravenosa mensal, um procedimento que leva cerca de 30 minutos. A aprovação deste medicamento pode trazer uma nova esperança para os pacientes com Alzheimer e suas famílias, oferecendo uma opção que aborda diretamente a progressão da doença. A decisão final da FDA é esperada nos próximos meses, e, se aprovado, o donanemab poderá estar disponível para pacientes nos Estados Unidos em breve.

Quando medicamento estará disponível?

O donanemab estará disponível para pacientes com Alzheimer nos Estados Unidos após a decisão final da FDA, prevista para os próximos meses. A Eli Lilly continua a realizar estudos adicionais para responder às questões pendentes sobre a eficácia e segurança do donanemab em diferentes populações. Se os resultados forem positivos, o medicamento poderá se tornar uma peça chave no arsenal terapêutico contra o Alzheimer, permitindo que mais pacientes tenham acesso a tratamentos inovadores e eficazes.